コラム

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ジェネリック医薬品(後発医薬品)で新薬(先発医薬品)と違いが出る可能性は?

ジェネリッック医薬品と新薬では効果や副作用に違いが出るのでしょうか?

ジェネリック医薬品は基本的に生物学的同等性試験(bioequivalence test)という試験を行い成分が同等に吸収されることを確認します。最高血中濃度や薬の吸収のされ方を確認する試験で世界共通の試験です。この試験が同等とされた場合、厚生労働省がその製剤を「ジェネリック医薬品」として承認します。ただ効果に差が出るという方も一部いらっしゃいます。これはなぜでしょうか?

心因性によるもの

最も多いのが心因性によるものです。ジェネリックで大丈夫だろうか?」、「ジェネリックで効果が違うのでは?」、「ジェネリックで副作用が出るのでは?」などと考えていると何かしらの症状が出てきます。吐き気やどこかの痛みなどを訴えたり、バイアグラ、レビトラ、シアリスなどのED治療薬では効果が見られなかったり、逆に効きすぎたりする場合です。心因性には余計な心配事をせず服用すると副作用がでなくなったり、ED治療薬等がしっかり効果を発揮してくれます。

同等の誤差範囲によるもの

また考えられることとして生物学的同等性試験は統計学的に±15%の範囲を「同等」としているため元々効果が弱めであった方の場合に体調などにもよると思われますが効果の発現が見られなくなる場合が考えられます。

異物・阻害物の混入

常識的にはまずあり得ませんが可能性としてコーティング剤や基剤に薬効を阻害した成分が混入した場合です。ジェネリック医薬品を製造する際、先発品の物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」、薬を製造するうえでの新しい工夫に与えられる「製剤特許」などの有効期間が満了していない場合には後発品メーカーは薬のコーティングに使用される添加物や錠剤・カプセル・粉末など薬の剤型も先発医薬品を同じものにすることができません。また試験は同等に吸収されることしか確認していないため表面のコーティング剤や基剤に薬効を阻害する成分が混入していても試験の際には見過ごされてしまい効果に差が出ることが考えられます。以上のことから主成分が同じ量だけ入っていたとしてもコーティング剤や基剤の条件が変わることより、生物学的同等性試験では同じであったはずの薬に吸収される速度や有効成分の分解に影響が出現する可能性、薬の作用の発現の仕方が大きく変わってしまう可能性があります。

つまり「薬が効きすぎる」、「効果が出にくい」、「副作用の出方に違いが出る」などといった差が生じてくるわけです。可能性としては上記の3つが考えられますが実際最も多い理由は心因性やコンディションの問題だと思います。しっかり体調を整えてバイアグラジェネリックを服用しましょう。

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